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퓨쳐켐(220100)

퓨쳐켐 홈페이지

1. 핵심 사업 및 기술력

주요 사업: 방사성의약품 신약 개발, 생산 및 판매를 핵심으로 합니다. 또한 방사성의약품의 필수 구성 요소인 전구체 및 합성시약 생산, 자동합성장치(sCUBE) 판매도 함께 영위하고 있습니다.
핵심 기술력: 방사성의약품 제조의 핵심 기술인 펩타이드 전구체 설계와 전구체를 방사성 동위원소에 표지하는 기술, 그리고 생산 필수 장비인 자동합성장치를 모두 보유한 국내 유일 기업으로 알려져 있습니다.
주요 제품/파이프라인:
- 진단용 의약품:
  - 알자뷰 (Alzaview): 알츠하이머 진단용 방사성의약품 (국내 품목허가 승인 완료)
  - 피디뷰 (PD-view): 파킨슨병 진단용 방사성의약품
  - FC303: 전립선암 진단용 방사성의약품 (국내, 유럽, 중국 임상 3상 진행 중, 미국 임상 1상 완료)
- 치료용 의약품 (Theranostics):
  - FC705: 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료용 방사성의약품 (국내 임상 3상 IND 승인, 유럽/중국 임상 3상, 미국 임상 1상 진행 중) – 국내 최초 상업화 기대 및 향후 높은 매출 목표(5년 내 1,000억 원)를 제시하고 있습니다.

파이프라인	적응증	종류	개발 단계 (국가별)	주요 내용 및 목표
FC705	전이성 거세저항성 전립선암 (mCRPC)	치료제 (RPT)	한국: 임상 3상 승인 및 개시 미국: 임상 2a상 마지막 환자 투여 완료, 결과 분석 중	국내 최초 방사성의약품 치료제 3상. 글로벌 경쟁약물 대비 우수한 효능 및 적은 투여량 목표. 국내 조건부 허가 및 기술수출(L/O) 기대.
FC303	전립선암 진단	진단제	한국: 임상 3상 완료, 품목허가 신청 예정 유럽/중국: 임상 3상 진행 중 미국: 임상 1상 완료	국산 최초 PSMA 표적 전립선암 진단제. 임상 3상에서 주요 유효성 지표(양성예측도, 민감도 등) 충족 발표.

구분	퓨쳐켐 FC705 ([177Lu]루도타다이펩)	셀비온 RPT (포큐보타이드, Lu-177-DGUL)	노바티스 플루빅토 ([177Lu]PSMA-617)
개발 단계 (한국)	임상3상 승인 및 개시	임상 2상 톱라인 발표 (연내조건부허가목표)	글로벌 허가 완료
특징	PSMA 결합력이 높아 암 조직 내 잔류 시간이 길어 적은 용량으로 높은 효능 목표.	플루빅토와 동일한 PSMA 표적 기전	PSMA 표적 방사성 치료제의 글로벌 표준
용량 및 투여	플루빅토 대비 절반 수준의 용량 (100 mCi)을 목표.	–	200 mCi

각 치료제의 임상 결과를 직접 비교하기 힘든 이유

직접적인 임상 결과 비교 외 플루빅토 비교

절반 수준의 투여량으로 동등 이상의 효능 기대
높은 종양 섭취율 및 생체 내 안정성 (임상/전임상 데이터에서 경쟁약물 대비 암 조직에 도달하는 비율이 5배 이상 높게 나타남. 약물이 암세포에 오랫동안 남아 치료 효과를 극대화)
가격 경쟁력 (출시 가격이 정해지진 않았으나 약물 용량과 투여 횟수가 적을 것으로 보여 2억여원에 달하는 플루빅토 대비 저렴할 것으로 기대됨)
약물 투여량에 따라 부작용이 늘어나는 일반적인 방사선 치료 기전을 고려하면 부작용이 낮을 것으로 기대됨
직접 국내 생산시설을 갖추고 있어 품질 및 유통에 유리할 것으로 보임

직접적인 임상 결과 비교 외 셀비온 비교

구분	퓨쳐켐 FC303 (Florastamin)	Pylarify ([18F]DCFPyL)
표적 물질	PSMA (전립선 특이 막 항원)	PSMA (전립선 특이 막 항원)
핵심 임상 지표 (PPV)	86.96% (재발/전이 환자 대상 국내 임상 3상)	81.9% (글로벌 임상 3상)
시장 지위	국내 품목허가 신청 완료. 상용화 준비 중.	미국 FDA 승인 및 글로벌 표준/블록버스터로 시판 중.
주요 장점	임상 데이터상 Pylarify 대비 높은 양성예측도 (PPV) 기록.	시장 선점 및 광범위한 임상 데이터 축적.

퓨쳐켐 이벤트 표

사실상 개발이 끝나보이는 진단제(FC303)의 이벤트 일정에 따라 주가에 긍정적 영향 기대
FC705 경우 국내 3상이 승인되었으나 20명의 적은 2임상 인원이 우려, 임상 결과 수정 공시등이 주가에 영향
60여명에 달하는 치료목적승인 환자 결과
최근 임원의 주식매도 (2500주)
방사성의약품 치료제(RPT) 시장의 빠른 성장. 가장 먼저 출시된 노바티스의 치료제 ‘플루빅토(Pluvicto)’는 지난해 매출 13억9000만 달러를 기록했으며 올해 상반기 매출은 8억3000만 달러로 가파른 성장.
진단제 시장도 진단 프로토콜의 변화가 빠르게 진행되는 있는 것으로 보임
가장 큰 주가 상승 모멘텀은 rPFS / OS 등의 핵심 지표 발표 또는 L/O

주식 추천 글이 아니며 관심 종목에 대한 분석 차원의 글임

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